Laboratorio San José está acreditado por el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) bajo la norma INTE/ISO 15189:2023, dentro del alcance oficial LM-009. Esta acreditación reconoce la competencia del laboratorio para realizar las actividades específicas incluidas en ese alcance y su compromiso con la calidad, la trazabilidad y la seguridad del paciente.
En esta guía te explicamos qué significa la ISO 15189:2023, por qué la versión internacional aparece como ISO 15189:2022, qué cubre la acreditación de Laboratorio San José y cómo podés verificarla directamente ante el ECA.
¿Qué es la norma ISO 15189?
La ISO 15189 es una norma internacional creada específicamente para laboratorios clínicos. Establece requisitos relacionados con la calidad y la competencia, desde la atención y preparación del paciente hasta el manejo de las muestras, el desempeño de los métodos analíticos, la emisión de resultados y la mejora continua.
Su objetivo es generar confianza en que las actividades acreditadas se realizan mediante procesos controlados, personal competente, equipos y métodos adecuados, gestión de riesgos y mecanismos de seguimiento. La norma también contempla principios como imparcialidad, confidencialidad y atención de las necesidades del paciente.
ISO 15189:2022 e INTE/ISO 15189:2023: ¿son diferentes?
Son la referencia internacional y su adopción nacional en Costa Rica:
| Denominación | Qué representa |
|---|---|
| ISO 15189:2022 | La cuarta edición de la norma internacional, publicada por ISO en diciembre de 2022. |
| INTE/ISO 15189:2023 | La adopción vigente en Costa Rica, aprobada por INTECO el 9 de mayo de 2023 y equivalente a ISO 15189:2022. |
También es común encontrar búsquedas como “ISO 15189-2023”. Aunque esa forma ayuda a localizar información, la denominación oficial costarricense utiliza dos puntos y el prefijo nacional: INTE/ISO 15189:2023.
¿Qué significa esta acreditación para los pacientes?
- Competencia demostrada: el ECA evalúa las actividades incluidas en el alcance y su conformidad con requisitos técnicos y de gestión.
- Procesos controlados: existen criterios documentados para etapas preanalíticas y analíticas, según corresponda al alcance.
- Trazabilidad: las muestras, procedimientos y resultados se gestionan con controles que permiten dar seguimiento al proceso.
- Gestión de riesgos: se identifican riesgos y oportunidades de mejora que pueden afectar la calidad del servicio y la seguridad del paciente.
- Evaluación continua: la condición acreditada está sujeta al seguimiento y la reevaluación establecidos por el ECA.
La acreditación no significa que un resultado sustituya la valoración médica. Los resultados de laboratorio deben interpretarse junto con los síntomas, antecedentes y criterio del profesional de salud.
Acreditación LM-009 de Laboratorio San José
El registro oficial del ECA identifica a LAB SAN JOSE HNN S.A. – Laboratorio San José con la acreditación LM-009, otorgada inicialmente el 24 de febrero de 2025. El alcance vigente declara conformidad con la norma INTE-ISO 15189:2023, equivalente a ISO 15189:2022.
Importante: una acreditación aplica únicamente a las sedes, actividades, analitos, técnicas y condiciones descritas en su alcance oficial. Por transparencia, no debe interpretarse como una cobertura automática de todas las pruebas o de todas las sucursales.
Fase preanalítica incluida en el alcance
El documento vigente del ECA incluye la testificación de la fase preanalítica en 16 sedes identificadas, además del servicio a domicilio de pacientes y las ferias de salud empresariales. La lista exacta de ubicaciones debe consultarse siempre en el alcance oficial, porque puede actualizarse.
Fase analítica incluida en el alcance
En la sede central, el alcance analítico comprende procedimientos específicos para glucosa, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, creatinina, nitrógeno ureico, ácido úrico, hematocrito, hemoglobina, eritrocitos, leucocitos y plaquetas, con las técnicas y procedimientos internos detallados por el ECA.
Podés consultar y descargar el alcance oficial LM-009 para verificar la versión más reciente.
Acreditación y certificación no significan lo mismo
En términos sencillos, una certificación suele confirmar que una organización cumple los requisitos de un sistema o norma determinada. La acreditación de un laboratorio clínico, además, reconoce formalmente su competencia para ejecutar las actividades específicas detalladas en un alcance.
Por eso, al buscar un laboratorio acreditado bajo ISO 15189, conviene revisar tres datos: el organismo que otorgó la acreditación, el número de acreditación y el alcance vigente.
¿Cómo verificar una acreditación ISO 15189 en Costa Rica?
- Ingresá al sitio oficial del Ente Costarricense de Acreditación.
- Buscá el nombre legal del laboratorio o su número de acreditación.
- Confirmá que la condición aparezca vigente.
- Abrí el alcance y revisá las sedes, actividades, analitos y técnicas incluidas.
- Verificá la fecha de la última modificación del documento.
Preguntas frecuentes sobre ISO 15189:2023
¿Laboratorio San José está acreditado bajo ISO 15189?
Sí. El ECA registra a Laboratorio San José con la acreditación LM-009. El alcance vigente declara conformidad con INTE-ISO 15189:2023, equivalente a la norma internacional ISO 15189:2022.
¿Por qué se habla de 2022 y 2023?
ISO publicó la cuarta edición internacional en 2022. INTECO la adoptó en Costa Rica en 2023; por eso la denominación nacional es INTE/ISO 15189:2023.
¿La acreditación cubre todas las pruebas de Laboratorio San José?
No debe asumirse así. La acreditación cubre únicamente las actividades incluidas en el alcance oficial LM-009. Ese documento identifica las sedes, fases, analitos, técnicas y procedimientos acreditados.
¿Quién acredita a los laboratorios clínicos en Costa Rica?
El Ente Costarricense de Acreditación (ECA) es el organismo nacional encargado de otorgar acreditaciones y publicar los alcances correspondientes.
¿Una acreditación ISO 15189 garantiza un diagnóstico?
No. La acreditación respalda la competencia y los procesos definidos dentro de su alcance; el diagnóstico corresponde al profesional de salud, quien interpreta los resultados junto con la información clínica del paciente.
Nuestro compromiso con la calidad
Desde 1963, Laboratorio San José trabaja para brindar resultados confiables y oportunos con personal calificado, tecnología y procesos de mejora continua. La acreditación INTE/ISO 15189:2023 representa un paso verificable dentro de ese compromiso.
Si necesitás realizarte una prueba, podés consultar nuestras sucursales o contactarnos para recibir orientación sobre horarios, preparación y disponibilidad.
Contenido relacionado: Conocé por qué Laboratorio San José es un laboratorio clínico acreditado ISO 15189 en Costa Rica y qué significa esta acreditación para quienes se realizan pruebas.
Fuentes oficiales: ISO 15189:2022, INTE/ISO 15189:2023 y acreditación LM-009 del ECA. Alcance consultado el 6 de agosto de 2026; verificá siempre la versión vigente en el sitio del ECA.
